› Ta karta się zamyka. Koniec papierowych słowników?

Już niedługo papierowe wersje najsłynniejszych słowników i encyklopedii świata będziemy mogli kupić wyłącznie w antykwariacie. Era opasłych tomów odchodzi do historii

› Leszkiewicz: aukcje ws. stoczni Szczecin w listopadzie

› Erste podtrzymał rekomendację 'kupuj' dla KGHM, wycena 135,0 zł

2010-06-24

powrót

---

Strona główna |

Opinia BCC - leki w obrocie pozaaptecznym

Opinia do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego w punktach aptecznych

Projekt wprowadza zmiany polegające przede wszystkim na stworzeniu nowych kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych. Przy ustalaniu powyższych kryteriów zapewne kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania i dawki).



Rozporządzenie przewiduje możliwość sprzedaży w sklepach zielarsko-medycznych, oprócz produktów leczniczych pochodzenia roślinnego także produktów, które mogą być sprzedawane w sklepach ogólnodostępnych czy na stacjach benzynowych. Eliminuje się przy tym błędny pogląd, jakoby sklepy zielarsko-medyczne nie mogły sprzedawać tych samych leków (OTC) co sklepy ogólnodostępne. Generalnie problemem z punktu widzenia bezpieczeństwa obrotu lekami i zdrowia publicznego jest ich sprzedaż w sklepach ogólnodostępnych, kioskach i na stacjach benzynowych.



W ocenie BCC przedmiotowe rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej i nie narusza zasady niedyskryminacji pomiędzy produktami leczniczymi krajowymi i produktami leczniczymi pochodzącymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.



Niestety dokument przekazany do konsultacji społecznych zawiera tylko załącznik z listą dla sklepów zielarsko-medycznych. Nie zawiera natomiast wykazów produktów dla punktów aptecznych oraz dla sklepów ogólnodostępnych, co znacznie utrudnia dokonanie oceny skutków ekonomicznych dla rynku aptecznego.



W projekcie rozporządzenia brakuje zapisu o ograniczeniach i kryteriach sprzedaży leków w placówkach pozaaptecznych i punktach aptecznych. Osłabia to bezpieczeństwo obrotu lekami. Natomiast trzeba się zgodzić z opinią zawartą w uzasadnieniu, że istnieje konieczność dokonania weryfikacji kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tych placówkach.



Należy zwrócić szczególną uwagę na trwałość wielu preparatów i konieczność przechowywania ich w odpowiednich warunkach. Projekt przewiduje na przykład wprowadzenie do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych produktów leczniczych charakteryzujących się ograniczoną trwałością. Leki w placówkach obrotu pozaaptecznego przechowywane często w witrynach sklepowych i narażone na intensywne działanie promieni słonecznych. Przechowywane w takich warunkach preparaty zawierające np. kwas acetylosalicylowy, po pewnym czasie będą zawierać tylko kwas salicylowy i inne substancje pochodzące i rozpadu aspiryny, a woda utleniona tylko wodę. W ocenie ekspertów BCC może to stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Pozytywnie należy ocenić, iż w przedmiotowym rozporządzeniu określono kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, w tym wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkości opakowania dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w tych sklepach.



Przesłane do konsultacji rozporządzenie słusznie potwierdza generalną regułę, iż obrót detaliczny lekami odbywa się w aptekach ogólnodostępnych, a wszelkie pozostałe formy obrotu są jedynie wyjątkiem od tej zasady. W stosunku do wyjątków, zgodnie z ustalonym poglądem doktryny i orzecznictwa, wyłączona jest jakakolwiek wykładnia rozszerzająca. Inaczej mówiąc, to apteki są podstawą obrotu detalicznego lekami, a wszelkie inne formy obrotu detalicznego są wprowadzone jako pewne uzupełnienie, które powinno być ograniczane.



W ocenie ekspertów rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych winno stanowić konsekwencję nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118).


Źródło: BCC


powrót